(Sacar el logo de Wordpress en la barra de navegacion y agregar el logo Bioxentys)
Servicios FDA
Texto para “Registro FDA”
Simplifique el proceso de registro de medicamentos ante la FDA con Bioxentys. Nuestros expertos brindan orientación y apoyo para asegurar un cumplimiento fluido.
Bioxentys brinda apoyo a compañías de América Latina que buscan expandirse en Estados Unidos, proporcionando orientación estratégica para un lanzamiento exitoso y seguro en el mercado más amplio a nivel global. Dominamos las vías rápidas para facilitar la introducción de su empresa de forma sencilla, ágil y con total seguridad.
Contáctenos para:
- Registrarse ante la FDA
- Asesoría en Número DUNS
- Representación como Agente en EE.UU.
Alimentos y Bebidas
Es indispensable el registro ante la FDA para cualquier entidad que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos, bebidas, o suplementos dietarios destinados al consumo humano o animal en Estados Unidos.
Solicitar Asesoría
Cosméticos
La inscripción de establecimientos bajo el programa de Cosméticos de la FDA es crucial. Los errores en el etiquetado constituyen la razón principal de las retenciones aduaneras.
Solicitar Asesoría
Medicamentos
Todo propietario o operador de establecimientos farmacéuticos, ya sea dentro o fuera de Estados Unidos, que se dedique a la manufactura, preparación, propagación, composición, o desarrollo de medicamentos, está obligado a registrarse y presentar un listado de todos los medicamentos que distribuye comercialmente en EE.UU.
Solicitar Asesoría
Dispositivos Médicos
Los propietarios o gestores de establecimientos implicados en la fabricación y distribución de dispositivos médicos para su uso en Estados Unidos deben realizar el registro anual ante la FDA.
Solicitar Asesoría
Texto para “Registro USDA”
Inscripción ante el USDA
Nuestros servicios proveen el apoyo esencial necesario para que su empresa pueda exportar frutas y verduras a Estados Unidos exitosamente.
Es necesario cumplir con dos requisitos clave:
- Registro ante la FDA: Realice el registro de su empresa en su país de origen para cumplir con las normativas sanitarias estadounidenses.
- Permiso de Importación del USDA: Esencial para evitar retrasos o detenciones en la aduana.
Obtenga su permiso de importación del USDA de forma sencilla:
- Modalidad: Totalmente en línea, facilitando un proceso accesible y eficiente.
- Tiempo de Procesamiento: Su solicitud será procesada en un máximo de 24 horas.
- Costo: Ofrecemos el precio más accesible del mercado.
- Duración: El permiso tiene una validez de 3 años desde su fecha de emisión, asegurando un largo período de comercio sin inconvenientes.
Texto para “Revision de Etiquetas FDA”
Revisión de Etiquetas FDA
En Bioxentys, ofrecemos el soporte esencial para asegurar que su empresa se adhiera a las normativas de etiquetado de la FDA.
¡Agende una cita con uno de nuestros asesores hoy mismo!
Asistencia de Bioxentys
Bienvenidos al área de Revisión de Etiquetas en Bioxentys, donde nos enfocamos en la exactitud y el cumplimiento normativo en todos los aspectos. Es fundamental asegurar que las etiquetas de sus productos se ajusten a las normativas de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para facilitar su éxito en el mercado de EE. UU.
Envío de Etiquetas
Nos enviará las etiquetas de sus productos. No importa si están en español; nos encargaremos de traducirlas y revisarlas adecuadamente.
Informe de Revisión
Tras recibir sus etiquetas, nuestro equipo de expertos realizará una evaluación exhaustiva y elaborará un informe detallado. Este informe señalará las modificaciones requeridas para que su etiqueta cumpla con las normativas de la FDA, adaptadas específicamente para su producto.
Modificación y Revisión Final
Después de realizar las modificaciones sugeridas en el informe, nos enviará la versión final de su etiqueta para una última revisión. Nuestro equipo proporcionará la aprobación definitiva, asegurando que todo esté conforme.
Emisión de Certificado
Una vez que su etiqueta haya sido aprobada por nuestros especialistas, emitiremos un Certificado de Conformidad de Etiquetado.
Texto para “Vender en USA”
Acceda al mercado de EE. UU. con sus productos Con BIOXENTYS, avance hacia la expansión internacional.
¡Anunciamos nuestra reciente sociedad con Amazon! ?????
Aumente su alcance y capte a millones de clientes potenciales en diversas plataformas e-commerce. Nuestro equipo experto lo guiará paso a paso en el proceso de registro y creación de listados para maximizar la visibilidad de sus productos. ¡Venda mundialmente con Bioxentys!
Prepárese para vender: Agilice la constitución de su empresa y el cumplimiento de la FDA
¿Listo para convertirse en un vendedor?
Bioxentys puede ayudarle a iniciar sin problemas con nuestro eficiente servicio de formación de LLC. Simplificamos el proceso de constitución de su empresa en Estados Unidos, permitiéndole centrarse en lo que más importa: vender sus productos.
Garantice el cumplimiento de la FDA con confianza.
Nuestro equipo de expertos se especializa en navegar por las complejidades de las regulaciones de la FDA. Le guiaremos a través de los registros y requisitos de etiquetado necesarios, asegurando que sus productos cumplan con todas las normas de la FDA y estén listos para el mercado.
Aprenda más:
- Servicio de Formación de LLC: [Haga clic aquí]
- Servicios de Cumplimiento de la FDA: [Haga clic aquí]
Nuestros Servicios
Industria Farmacéutica:
Llevamos más de 20 años ayudando a las compañías farmacéuticas a navegar por el cumplimiento normativo. Desde el registro de establecimientos y la lista de productos farmacéuticos hasta asistencia en detenciones, nos centramos en el cumplimiento para que usted pueda concentrarse en su negocio.
Registro y Listas ante la FDA:
Promueva la seguridad del consumidor completando correctamente su registro ante la FDA. Ofrecemos soporte para el Registro Anual de Establecimientos y listado comercial de medicamentos, asistencia con el número DUNS y representación como Agente en EE.UU.
Archivos Maestros de Medicamentos (DMFs):
Comparta su información de producto de manera segura. Trabajamos con usted para preparar los DMFs en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). También podemos enviarlos a 18 organismos reguladores a nivel mundial, incluyendo la FDA y la NMPA en China.
Revisión de Etiquetas e Ingredientes:
Cumpla con los estrictos requisitos de etiquetado de medicamentos trabajando con nuestro equipo profesional. Nuestros especialistas regulatorios revisan de cerca el etiquetado de productos, activos, ingredientes y más, ofreciendo informes detallados de nuestros hallazgos junto con detalles de las regulaciones actuales para facilitar el cumplimiento.
Alertas de Importación y Asistencia en Detenciones:
Aborde las Alertas de Importación y las Detenciones sin Examen Físico (DWPEs) de manera efectiva y eficiente. Brindamos apoyo profesional para desarrollar un plan de acción correctivo, documentar el cumplimiento en los envíos y presentar peticiones completas y precisas para su eliminación.
Otros Servicios Incluyen:
Informes anuales para proveedores de logística de terceros (3PL) y distribuidores mayoristas de medicamentos (WDD)
Soporte de contacto de registrante para registro y reporte de productos para instalaciones de externalización
Reenvío de contactos de eventos adversos
Presentación anual de autoidentificación para compañías genéricas y farmacéuticas
Pago de tasas de usuario bajo los programas de tasas de GDUFA y OMUFA
Informes anuales bajo CARES para medicamentos listados y ciertos productos biológicos
Mantenimiento de aplicaciones de medicamentos aprobadas NDA / ANDA, solicitud de código de etiquetador y listados para Distribuidores de Etiquetas Privadas (PLDs)
Logre un mejor cumplimiento farmacéutico y comercialice sus medicamentos y productos farmacéuticos de manera segura con Bioxentys.